Medikamentenentwicklung : Der Avatar als Versuchsperson
Künftig könnten digitale Zwillinge klinische Studien absolvieren. Schon heute werden Medikamente mit KI entwickelt. Denken wir an Avatare, stellen sich die meisten jene großen, blauen digitalen Wesen mit anthropomorphem Aussehen aus dem gleichnamigen Science-Fiction-Epos vor. Oder jene künstlichen Figuren, die uns in der virtuellen Welt agieren lassen. Künftig könnten Avatare als digitale Zwillinge unseres Selbst […]
14. Juni 2023: Diversity in Clinical Trial Populations
Wien, 14.06.2023 – Text: Catarina Carrão Historically, there has been an underrepresentation of people from diverse groups in clinical trials, which has created gaps in the understanding of treatment safety and effectiveness across different populations. For example, certain demographic characteristics such as sex, age, race, and ethnicity, can have an impact on how a person […]
17. Mai 2023: Patient Engagement in Clinical Trials
Wien, 17.05.2023 – Text: Catarina Carrão The patient’s voice is essential in the different regulatory activities throughout a medical product’s lifecycle. An individual’s real-life experience as a patient living with a condition offers a crucial complementary perspective to understand the value of the scientific evidence necessary for the evaluation and management of medical products. The […]
17. April 2023: Monitoring of Clinical Investigations: A Risk-Based Approach
Wien, 17.04.2023 – Text: Catarina Carrão The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has just released an extension to the guidance “A Risk-Based Approach to Monitoring of Clinical Investigations”, previously published in 2013. The new guidelines are intended for clinical investigations regarding human drug and biological products, medical devices, and combination products; and it offers recommendations […]
Medikamentenkrise wird nicht weggehen
von Barbara Haas – Leiterin Podcast und Video Redaktion 23. März 2023, 6:00 Uhr PODCAST. Antibiotika-Engpass. Ghazaleh Gouya-Lechner arbeitet in der klinischen Entwicklung für Medizinprodukte. Im „Ist das gesund“-Podcast spricht die Ärztin über die Gründe der aktuellen Knappheiten. Das Kind ist krank, doch es gibt kein Antibiotikum. Und auch keine Aussicht auf schnelle Lieferung. Mit diesem Faktum […]
22. March 2023: Mut ist die beste Medizin
Wien, 22.03.2023 – Text: Susanne Mayer Arzneimittel und Medizinprodukte herzustellen und zur Zulassung zu bringen, braucht viel Zeit und noch mehr Know-how. Die Medizinerin und klinische Forschungsexpertin Ghazaleh Gouya begleitet Start-ups aus dem Medtech- und Biotech-Bereich vom Anfang bis zur Marktreife, um nicht an den regulatorischen Hürden zu scheitern. 13 Jahre: So lange dauert es […]
20. March 2023 : MDR extension deadline: it’s set in stone!
Wien, 20.03.2023 – MDR extension deadline: it’s set in stone! The European Parliament has just published in the Official Journal of the European Union the extension of the transition period for full application of the Medical Device Regulation (MDR). The European Parliament adopted a proposal by the European Commission to delay the transition period due to concerns about […]
Diese Fachärztin verhilft Medikamenten zum Durchbruch
von Uwe Mauch – 16.03.2023, 18:00 Diese Fachärztin verhilft Medikamenten zum Durchbruch Ghazaleh Gouya-Lechner unterstützt mit ihrem Team all jene, die neue Medikamente zur Zulassung bringen möchten. Corona-Pandemie, Mangel an Fachärzten, nicht lieferbare Medikamente: In der Flut an negativen Meldungen alleine aus dem Gesundheitsbereich ringen die guten Nachrichten oft mal um Aufmerksamkeit. Doch es gibt sie, […]
Von der Ärztin zur Forschungsexpertin
Von der Ärztin zur Forschungsexpertin Wenn Firmen Hilfe beim Zulassungsprozess von Medikamenten brauchen, steht Ghazaleh Gouya-Lechner beratend zur Seite. Derzeit hilft die gebürtige Iranerin mit Wohnsitz in Mauerbach (Bezirk St. Pölten) dabei, die klinische Forschung im Land besser zu vernetzen. „Niederösterreich ist ein großer Schatz“, sagt Gouya-Lechner, denn „27 Gesundheitseinrichtungen unter einem Dach“ (im Rahmen […]
01. March 2023 : Tips for Clinical Trial Sponsors: Regulation (EU) No 536/201420
01. March 2023 : Tips for Clinical Trial Sponsors: Regulation (EU) No 536/2014 A quick guide on the rules and procedures of the updated Clinical Trials Regulation (CTR) EU No 536/2014 was just released. This guidance, drawn up by the Clinical Trials Coordination and Advisory Group (CTAG), is meant as a practical approach for clinical trial (CT) sponsors […]
